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GemVax & KAEL

GemVax & KAEL 追求健康与幸福生活

产品名RIAVAX™inj.

成分名特托莫肽盐酸盐(Tertomotide HCl)

效能效果治疗血清Eotaxin浓度高于81.02pg/mL的局部晚期或转移性胰腺癌

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药品正确使用法请跟医生商量
性状
无色透明玻璃小瓶装白色冻干粉末
成分/含量
一小瓶中特托莫肽0.84mg
用法用量
RIAVAX™注射剂是与吉西他滨/卡培他滨联合并用,RIAVAX™注射剂给药之前如下使用免疫辅助剂沙格司亭,在下腹部皮下注射沙格司亭
(sargramostim, rhGM-CSF) 0.15mL (75 ㎍, 0.42 x 106 IU/day, 0.5mg/mL),15-20分钟后再同一部位皮内注射RIAVAX™注射剂0.20mL (0.56mg,
2.8mg/mL),第1周是每周3次(第1,3,5天)给药,第2,3,4,6周是每周1次,之后每4周给药1次,每次同一部位注射。
吉西他滨:以1000mg/m²在30分钟内静脉注入,使用特托莫肽的第1天为开始,每周1次共3周给药(第1,8,15天)后休息1周,以此4周为周期
反复进行。根据患者个体副作用的轻重可减少剂量或延长治疗,可参考吉西他滨的许可事项。
卡培他滨:使用特托莫肽的第1天为开始,以4周为周期每天2次(早,晚)给药,1次用830mg/㎡饭后30分钟内口服,共3周后休息1周,因毒性调节
使用剂量可参考卡培他滨许可事项。
使用注意事项

1. 警告

1)本品只有登记在风险管理程序的医生或药师才能开处方及配药使用,并且只限于签名同意本程序规定事项的患者。患者应遵守本项目,
并且应得到制药公司提供的对本项目的详细情报。
2)本品是与吉西他滨和卡培他滨及沙格司亭并用治疗,因此可参考各个药物的国内许可事项及本药品的风险管理程序的 "专家使用说明书"。 3)Leukine®(沙格司亭sargramostim, rhGM-CSF)是在国内还没有许可的药物,故要遵守本药品的风险管理程序的 "风险缓解措施方案"。

2. 禁忌症

1)对本品、沙格司亭、吉西他滨、卡培他滨及这些药物的辅料成分有过敏反应者 2) 孕妇及哺乳期妇女或可孕妇女(参考6.孕妇及哺乳期妇女的治疗) 3)中度或重度肝功能不全及重度肾功能不全患者(肌酐清除率:CrCI小于30ml/min) 4)脑转移或脑膜瘤 5)不稳定性心绞痛 6)治疗前4周内接受放疗患者 7)已知的吸收障碍综合征 8)服用影响免疫系统的药物的患者(为缓解肿瘤有关症状暂时服用皮质醇类药物除外

3. 慎用症

1)轻中度肾功不全患者(肾功能低下者容易发生不良反应) 2)高龄者

4. 不良反应

1)可发生接种疫苗后常见的暂时性注射部位轻微反应(红斑,灼热感,疼痛等)。 2)下列表是胰腺癌Ⅲ期临床试验(TeloVac 研究)的1,062名患者中10%以上患者出现的所有不良反应按对照组(吉西他滨和卡培他滨给药组N:358名)和试验组(本品给药组N:354名)患者数(%)的记录。频率规定如下:很常见(≥1/10);常见(≥1/100 <1/10);不常见(≥1/1,000 <1/100);少见(≥10,000 <1/1,000);罕见 (<1/10,000)。<表>详细事项参照产品说明书。小于10%的患者出现的不良反应有发热性嗜中性粒细胞减少症,白细胞减少症,失眠,畏寒,发汗,体重减轻,瘙痒症,皮肤病,皮肤干燥,脱发,口干,腹胀,胃肠道异常,胃灼热感 /消化不良,口感变化,牙周脓肿,脱水,肝功异常,肝胆道/胰腺异常,3/4级嗜中性粒细胞感染,1/2级嗜中性粒细胞感染, 碱性磷酸酶异常,AST升高, 胆红素升高,谷氨酰转肽酶(GGT)升高,高血糖症,低钠血症,低血糖症,低钾血症,糖尿病症,神经系统疾病,混乱,感觉神经病变,咳嗽,胸腔积液,流感样症状,肌无力,视野模糊,血管炎,高血压,低血压,胃肠道出血,情感变化,上呼吸道感染,肾功不全,尿频,尿色改变,运动神经病变,震颤,复视,CNS脑血管缺血,痔疮,吞咽困难,多发性紫癜,指甲改变,颤抖,体重增加,色素沉着。 3)下列表是胰腺癌Ⅲ期试验的1,062名患者中2%以上患者出现的 CTCAE v3.0评判标准3级以上不良反应按对照组(吉西他滨和卡培他滨给药组N:358名)和试验组(本品给药组N:354名)患者数(%)的记录。频率规定如下 : 很常见(≥1/10);常见(≥1/100 <1/10);不常见(≥1/1,000 <1/100);少见(≥10,000 <1/1,000);罕见(<1/10,000)。<表>详细事项参照产品说明书。小于2%的患者中出现的3级以上不良反应有AST异常,发热性嗜中性粒细胞减少症,手臂浮肿,低钾血症,皮疹,胸水,心肌缺血,低血压,糖尿,神经系统异常,混乱,粘膜炎,CNS缺血,低血糖症,情绪变化,肾功不全,过敏反应,心血管异常,高钙血症,胃肠道穿孔,瘙痒症,胃肠道粘连,尿潴留,低蛋白血症,肺部异常,畏寒,嗜睡,室上性心律失常,昏厥,血栓/栓塞,关节炎,咳嗽,皮肤病,内分泌系统异常,腹胀,流感样症状,出血,胃灼热感,肠梗阻,代谢性/实验室异常,肌无力,胰腺炎,肺炎,血管系统异常,血管迷走神经异常,体重减轻,高酸血症,动脉损伤,支气管痉挛,心律失常,心肺停止,CNS出血,复视,头晕,生殖器官水肿,脏器水肿,肠炎,食道炎,胃肠道穿孔,骨折,胃炎,肺出血,低氧血症, 凝血酶原INR(国际标准化比率测定法)异常,关节异常,左心室异常,淋巴管异常,运动性神经障碍,眼球异常,静脉炎,气胸,精神疾病,肾脏异常,痉挛,语言障碍,口味改变,胃肠溃疡,伤口合并症 等。 4)在胰腺癌Ⅲ期临床试验1,062名患者中,因不良反应停药的患者有对照组(吉西他滨/卡培他滨用药组)(N=358名)中15名(4.19%),试验组(本品用药组)(N=354名)中13名(3.67%)。
规格
公司自定包装单位
储存方法
密封容器,-25℃~ -15℃ (冷冻)保管
有效期
自生产日期36个月